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倫理委員会 規約

2002年(平成14年)6月16日から施行 倫理委員会トップページへ
医学の研究、医療技術の開発のために、「人」を対象とする研究を行わなければならな いことがある。
人体に医的侵襲を加えるに際して最も重要なことは、患者又は被験者(以下、両者を 一括して「被験者」という。)の利益が医学的、社会的利益に優先するという原則の確 認である。
被験者の固有の権利である自己決定権、身体不可侵権、名誉権及びプライバシー権が 「至高の法益jとして厳存することは、日本国憲法の基本的人権に関する条文の理念並 びにヘルシンキ宣言(1975年東京)の条項の趣旨に照らしても明らかである。
日本外来小児科学会役員会(以下「役員会」という。)は、かかる基本的認識に立ち、 被験者の権利を保障するための具体的方策について貢撃な審議を行い、ここに倫理委員 会規約を定める。
    (目的)
    第1条 日本外来小児科学会の会員が行う、人を対象とする医学的研究又は臨床的応 用(以下「研究等」という。)について、医の倫理の観点から審査すること並び に医の倫理に関する事項を審議することを目的として、学会に倫理委貝会(以下 「委員会」という。)を置く。
    (任務)
    第2条 委員会は、前条の目的に基づき次の任務を行う。
      (1)研究等の実施計画又はその成績の公表計画について審査し、申請を行った者(以下「申請者」という。)に対して指針を与える。
      (2)医の倫理に関する必要な事項又は条件を調査、審議する。
    (組織)
    策3条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。
        (1)理事長
        (2)理事会総務責任者
        (3)理事         若干名
        (4)会員以外の学識経験者 若干名
      2 委員は、理事長が委嘱する。
      3 委員の任期は、3年とし、再任を妨げない。ただし、補欠の委員の任期は、前任 者の残任期間とする。
      4 委員会に委員長を置き、委員長は理事長をもって充てる。
      5 委員長は、委員会を招集する。
      6 委員は、自己の申請にかかる審査には関与できない。
      7 委員会は、委員の過半数の出席がなければ開くことができない。ただし第3条4 項の委員は少なくとも1名の出席を必要とする。
    (審査の申請)
    第4条 審査を申請しようとする者は、リサーチ委員会の承認を得て、委員長に実施 計画に関する申請書を提出しなければならない。
    (召集)
    第5条 委員長は、前条の申請書が提出された場合には、遅滞なく委員会を招集する。
    第6条 委員会は、研究等の目的、効用及び危険性並びに被験者の人権の擁護等の倫 理的事項について審査を行う。
    (申請者の意見聴取)
    第7条 委員会は、申請者、学識経験者又は被験者の出席を求め、意見を聞くことが できる。
    (通知)
    第8条 委員長は、第6条による審査の結果を申請者に通知するものとする。
    (異議)
    第9条 申請者は、審査の結果に異議があるときは、再審査を求めることができる。
    (中止要請)
    第10条 申請者は、被験者から研究等に対する中止の求めがあるときは、中止を求め た当該被験者に対する研究等を遅滞なく中止し、その旨委員長に報告しなければ ならない。
    (報告)
    離11条 申請者は研究等が終了した場合、遅滞なく研究終了報告書を委員長に提出し なければならない。
      2 研究終了後、一定期間経過観察を必要とするものについては、委員長に対して適 宜経過報告を行うものとする。
    (守秘)
    第12条 委員会は審査の経過並びに結果の内容を、原則として公表しない。ただし、 被験者並びに申講者の同意があれば公表することができる。
    (公表)
    策13条 申詰者が研究等の成績を公表するときは、公表申請書を委員長に提出し、委 員長は、その内容が第6条の審査により承認された内容と相違しないことを確認 するものとする。この件に関して必要がある場合には、委員長は委員会で審議す ることができる。
    (審議)
    策14条 委員長は、その他医の倫理的事項又は条件について審議を必要とする場合に は、委員会で審議することができる。
    (細則)
    策15条 この規約の施行に関し必要な事項は、別に定める。
    (改廃)
    第16条 この規約の改廃は、役員会の議を経なければならない。

    附則

    この規約は、2002年(平成14年)6月16日から施行する。

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